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2018年上海最新经营许可证办理流程

来源:注册香港公司    发布日期:2018-03-01

很明显的,国家对于药企乱象已经开始关注,下一步对于医疗器械行业的关注力度也将不断攀升,体外诊断试剂作为与药品同等监管程度的医疗器械,也将把门槛逐步提高,不可避免的对于这类

  很明显的,国家对于药企乱象已经开始关注,下一步对于医疗器械行业的关注力度也将不断攀升,体外诊断试剂作为与药品同等监管程度的医疗器械,也将把门槛逐步提高,不可避免的对于这类公司的注册审核也将越来越严格。也许有一天,这类公司会无限期暂停颁发证照,就像之前的金融牌照。有人说,因为国家的监管,医药器械行业不好混了要撤退,但也有人说乱世才能重新洗牌,打破原有局面,给新人新公司新理念一个机会,这是仁者见仁智者见智的事情。

  企业要经营体外诊断试剂,需要进行医疗器械许可证注册,无论是新注册的,还是增加许可证范围,无论Ⅱ类还是Ⅲ类体外诊断试剂,都需要根据《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的规定办理含有体外诊断试剂经营范围的《医疗器械经营许可证》。

  首先,申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并准备以下材料:

  1.拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证、个人简历和离职证明,其中企业负责人要求大专以上学历,质量负责人要求医学相关专业本科以上学历(复印件验原件);

  2.中级和初级检验师身份证、技术职称证各一套(复印件验原件);

  3.拟经营产品的产品注册证,产品登记表,产品宣传彩页或说明书(复印件加盖供应商公章);

  4.拟经营产品供应商的营业执照、医疗器械许可证、授权书。若供应商为生产企业,则需要提供《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业制造认可表》(复印件加盖供应商公章);

  5 .拟办企业注册地址、仓库冷库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)(复印件验原件);

  6. 冷链运输相关证明材料,冷链储运说明,冷链储运制度,冷链运输协议等;

  7. 办公设备档案、法规档案、员工档案、培训档案、健康档案;

  8. 计算机管理软件及操作说明(体外诊断企业要求必须使用计算机软件进行企业日常出入库管理);

  9. 符合上海GSP要求的《质量管理制度》、《质量管理记录表格》;

  10. 拟办企业的组织结构图、场地照片。

  很多人看完上面的文件清单,表情会是这样的,相信我很多文件细节要求没有写,真实情况更复杂多变,ZF部门对于文件的要求是日新月异,也没有理由,这也是为什么注册IVD公司需要找代理公司申办。

  然后,药品监督管理部门对申办人提出的申请,根据情况做出初步处理,如果材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。

  第三,药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。

  第四,申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请并提供补充材料。

  第五,受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内组织验收,做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。

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